艾地骨化醇杂质51 CAS 1527523-12-1

Eldecalcitol Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1527523-12-1
分子式C18H34O
分子量266.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质51 Eldecalcitol Impurity 51 CAS 1527523-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质51（Eldecalcitol Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1527523-12-1。分子式 C18H34O，分子量 266.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C18H34O 的艾地骨化醇杂质51（CAS 1527523-12-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾地骨化醇杂质51（分子式 C18H34O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾地骨化醇杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾地骨化醇杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：艾地骨化醇杂质51（Eldecalcitol Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质51
分子式C18H34O
分子量266.46 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Mueller T. "一种艾地骨化醇杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10276882 B2, 2022-12-16.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3430746 A1, 2025-11-07.
  3. 发明人高志强，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075881 B, 授权公告日 2019-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2334, (10), 7805-7827.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质51 as an Impurity". Molecules, 2015, 823, 3384-3391.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 51 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1051, (5), 1851-1872.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1981, (11), 5971-5989.

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