维生素K1杂质49 CAS 3689-69-8

Vitamin K1 Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3689-69-8
分子式C18H34O
分子量266.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质49 Vitamin K1 Impurity 49 CAS 3689-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质49（英文名 Vitamin K1 Impurity 49，CAS 3689-69-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H34O，分子量 266.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维生素K1杂质49（分子式 C18H34O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 维生素K1杂质49（英文标识 Vitamin K1 Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3689-69-8，相对分子质量测定值为 266.46。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：维生素K1杂质49（Vitamin K1 Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质49
分子式C18H34O
分子量266.46 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，沈红梅. "一种维生素K1杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192830 B, 授权公告日 2019-11-25.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083509 B, 授权公告日 2016-08-03.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108856424 A, 授权公告日 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 865, 2043-2050.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质49 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 103, 6598-6624.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 448, 9082-9091.

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