维生素K2杂质13 CAS 587888-42-4

Vitamin K2 Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号587888-42-4
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质13 Vitamin K2 Impurity 13 CAS 587888-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质13（Vitamin K2 Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 587888-42-4。分子式 C18H32O，分子量 264.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维生素K2杂质13（Vitamin K2 Impurity 13），CAS注册号 587888-42-4，化学式 C18H32O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 264.45 g/mol。 依据分子式为 C18H32O 的维生素K2杂质13结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，维生素K2杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维生素K2杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：维生素K2杂质13（Vitamin K2 Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素K2杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质13
分子式C18H32O
分子量264.45 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，李文辉. "一种维生素K2杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213136 B, 授权公告日 2023-02-04.
  2. Rossi M, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Vitamin K2 Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3361761 A1, 2017-05-01.
  3. 发明人孙丽萍，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K2 Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113219128 B, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1874, 8712-8732.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 652, (4), 9954-9984.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K2 Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1109, (5), 7689-7718.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 430, (1), 7524-7527.

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