仑伐替尼杂质70 CAS 619-16-9

Lenvatinib Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号619-16-9
分子式C6H3ClN2O4
分子量202.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质70 Lenvatinib Impurity 70 CAS 619-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质70（Lenvatinib Impurity 70，CAS 619-16-9），分子式 C6H3ClN2O4，分子量 202.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，仑伐替尼杂质70的分子量为202.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 仑伐替尼杂质70（Lenvatinib Impurity 70），CAS注册号 619-16-9，化学式 C6H3ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.55 g/mol。 仑伐替尼杂质70（分子式 C6H3ClN2O4）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质70（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：仑伐替尼杂质70（Lenvatinib Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质70（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质70
分子式C6H3ClN2O4
分子量202.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，高志强. "一种仑伐替尼杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109813829 A, 授权公告日 2025-03-18.
  2. Martínez F, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3796855 A1, 2022-09-02.
  3. Johnson M A, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 70" [P]. US Patent, US 11203022 B2, 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1257, (6), 7489-7516.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质70 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2157, 6135-6138.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 70 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2241, (8), 4709-4731.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 213, 9452-9466.

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