仑伐替尼杂质115 CAS 106868-33-1

Lenvatinib Impurity 115

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106868-33-1
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质115 Lenvatinib Impurity 115 CAS 106868-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质115（Lenvatinib Impurity 115）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106868-33-1。分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质115表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 仑伐替尼杂质115（英文标识 Lenvatinib Impurity 115）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106868-33-1，相对分子质量测定值为 195.22。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，仑伐替尼杂质115可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质115满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质115（CAS 106868-33-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质115

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质115
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，李文辉. "一种仑伐替尼杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110086238 B, 授权公告日 2019-10-02.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111406650 B, 授权公告日 2021-09-21.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 115" [P]. US Patent, US 9127542 B2, 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1411, (11), 177-200.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质115 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1057, (6), 8981-8990.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 115 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1897, (2), 6425-6453.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质115 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1112, 4844-4854.

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