山梨酸杂质4 CAS 1515-80-6

Sorbic acid impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1515-80-6
分子式C7H10O2
分子量126.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

山梨酸杂质4 Sorbic acid impurity 4 CAS 1515-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品山梨酸杂质4（Sorbic acid impurity 4，CAS 1515-80-6），分子式 C7H10O2，分子量 126.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，山梨酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C7H10O2 的山梨酸杂质4（CAS 1515-80-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 山梨酸杂质4（分子式 C7H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，山梨酸杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：从实际应用出发，山梨酸杂质4（CAS 1515-80-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取山梨酸杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山梨酸杂质4
分子式C7H10O2
分子量126.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，陈志强. "一种山梨酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115278663 B, 授权公告日 2018-06-12.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Sorbic acid impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111952952 A, 授权公告日 2020-01-11.
  3. 发明人周伟，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sorbic acid impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116047959 B, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山梨酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 666, (10), 8044-8047.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山梨酸杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1634, 2924-2930.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorbic acid impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2331, (2), 150-159.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 山梨酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1558, (8), 2407-2423.

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