山梨酸杂质5 CAS 2396-84-1

Sorbic acid impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2396-84-1
分子式C8H12O2
分子量140.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

山梨酸杂质5 Sorbic acid impurity 5 CAS 2396-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

山梨酸杂质5（英文名 Sorbic acid impurity 5，CAS 2396-84-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12O2，分子量 140.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2396-84-1 对应的山梨酸杂质5（Sorbic acid impurity 5），是化学式为 C8H12O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 140.18。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，山梨酸杂质5表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括140.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次山梨酸杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，山梨酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：山梨酸杂质5（Sorbic acid impurity 5，CAS 2396-84-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称山梨酸杂质5
分子式C8H12O2
分子量140.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Brown S R. "一种山梨酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9569698 B2, 2016-02-14.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Sorbic acid impurity 5" [P]. European Patent, EP 3825952 A1, 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 山梨酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1368, (3), 2847-2851.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 山梨酸杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 547, (4), 5670-5696.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorbic acid impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1619, (12), 7296-7313.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 山梨酸杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1400, 4424-4437.

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