甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐 CAS 52853-40-4
Methotrexate Impurity 17 HBr
| CAS 号 | 52853-40-4 |
| 分子式 | C7H7BrN6 HBr |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐（Methotrexate Impurity 17 HBr，CAS 号 52853-40-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7BrN6 HBr。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐（Methotrexate Impurity 17 HBr，C7H7BrN6 HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐（分子式 C7H7BrN6 HBr）的化学结构中包含含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐（CAS 52853-40-4）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐 |
| 分子式 | C7H7BrN6 HBr |
| 分子量 | 335.99 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，朱建伟，刘建华. "一种甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110318183 B, 授权公告日 2015-11-23.
- Davis P L, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 17 HBr" [P]. US Patent, US 10437630 B2, 2020-08-06.
- 发明人高志强，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Methotrexate Impurity 17 HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112042755 B, 授权公告日 2021-06-05.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2151, (1), 3510-3521.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质17 氢溴酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1699, (1), 5847-5859.
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