表柔比星EP杂质A CAS 24385-10-2

Epirubicin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24385-10-2
分子式C21H18O9
分子量414.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

表柔比星EP杂质A Epirubicin EP Impurity A CAS 24385-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的表柔比星EP杂质A（Epirubicin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24385-10-2，分子式 C21H18O9，分子量 414.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括表柔比星EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 24385-10-2 对应的表柔比星EP杂质A（Epirubicin EP Impurity A），是化学式为 C21H18O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.36。 表柔比星EP杂质A（C21H18O9）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，表柔比星EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），表柔比星EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：表柔比星EP杂质A（Epirubicin EP Impurity A，CAS 24385-10-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以表柔比星EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称表柔比星EP杂质A
分子式C21H18O9
分子量414.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，周伟. "一种表柔比星EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115348459 B, 授权公告日 2015-05-16.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Epirubicin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177447 B, 授权公告日 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 表柔比星EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1226, (10), 9007-9026.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 表柔比星EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 704, (8), 5621-5647.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epirubicin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2124, 867-885.

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