表柔比星EP杂质B CAS 21794-55-8

Epirubicin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21794-55-8
分子式C21H18O8
分子量398.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

表柔比星EP杂质B Epirubicin EP Impurity B CAS 21794-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品表柔比星EP杂质B（Epirubicin EP Impurity B，CAS 21794-55-8），分子式 C21H18O8，分子量 398.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，表柔比星EP杂质B的分子量为398.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 表柔比星EP杂质B（英文标识 Epirubicin EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21794-55-8，相对分子质量测定值为 398.36。 从化学结构特征来看，表柔比星EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为398.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，表柔比星EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），表柔比星EP杂质B满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，表柔比星EP杂质B（CAS 21794-55-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 表柔比星EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称表柔比星EP杂质B
分子式C21H18O8
分子量398.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，孙丽萍. "一种表柔比星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108145137 B, 授权公告日 2022-12-22.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Epirubicin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10330712 B2, 2021-06-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 表柔比星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 490, (9), 4135-4161.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 表柔比星EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1986, (3), 7080-7095.

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