多柔比星杂质17 CAS 59325-98-3
Doxorubicin Dimer Impurity 17
| CAS 号 | 59325-98-3 |
| 分子式 | C21H18O8 |
| 分子量 | 398.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多柔比星杂质17（Doxorubicin Dimer Impurity 17，CAS 号 59325-98-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H18O8，分子量 398.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，多柔比星杂质17的分子量为398.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多柔比星杂质17（Doxorubicin Dimer Impurity 17，C21H18O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多柔比星杂质17（C21H18O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多柔比星杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多柔比星杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:20
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多柔比星杂质17（Doxorubicin Dimer Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星杂质17适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多柔比星杂质17 |
| 分子式 | C21H18O8 |
| 分子量 | 398.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，韩伟. "一种多柔比星杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232786 A, 授权公告日 2019-11-14.
- 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Dimer Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116510174 A, 授权公告日 2018-10-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 810, 1641-1664.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1249, (9), 6639-6669.
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