埃索美拉唑杂质H193 CAS 784143-42-6&89352-76-1

Esomeprazole Methyl Impurity H193

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号784143-42-6&89352-76-1
分子式2*C18H21N3O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑杂质H193 Esomeprazole Methyl Impurity H193 CAS 784143-42-6&89352-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃索美拉唑杂质H193（Esomeprazole Methyl Impurity H193）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 784143-42-6&89352-76-1。分子式 2*C18H21N3O3S。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括埃索美拉唑杂质H193在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，埃索美拉唑杂质H193（Esomeprazole Methyl Impurity H193）的系统命名为埃索美拉唑杂质H193，CAS号 784143-42-6&89352-76-1，分子量为 359.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，埃索美拉唑杂质H193表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，埃索美拉唑杂质H193用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，埃索美拉唑杂质H193（CAS 784143-42-6&89352-76-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 埃索美拉唑杂质H193作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑杂质H193
分子式2*C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，徐明华. "一种埃索美拉唑杂质H193的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112500424 A, 授权公告日 2015-05-23.
  2. Lefèvre J P, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Methyl Impurity H193" [P]. European Patent, EP 3833401 A1, 2015-03-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑杂质H193 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 879, 4268-4283.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑杂质H193 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2314, (4), 1488-1500.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Methyl Impurity H193 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 702, (4), 7366-7386.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃索美拉唑杂质H193 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2209, (3), 1026-1051.

Related Esomeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...