埃索美拉唑EP杂质F CAS 119141-89-8

Esomeprazole EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119141-89-8
分子式C17H19N3O3S
分子量345.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑EP杂质F Esomeprazole EP Impurity F CAS 119141-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃索美拉唑EP杂质F（Esomeprazole EP Impurity F，CAS 号 119141-89-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O3S，分子量 345.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，埃索美拉唑EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 埃索美拉唑EP杂质F（英文标识 Esomeprazole EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119141-89-8，相对分子质量测定值为 345.42。 依据分子式为 C17H19N3O3S 的埃索美拉唑EP杂质F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），埃索美拉唑EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：埃索美拉唑EP杂质F（Esomeprazole EP Impurity F，CAS 119141-89-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑EP杂质F
分子式C17H19N3O3S
分子量345.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，陈志强. "一种埃索美拉唑EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112399708 A, 授权公告日 2016-10-16.
  2. Klinger H, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Esomeprazole EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11680607 B2, 2020-06-06.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117023745 B, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1237, (5), 9082-9090.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 958, 1652-1672.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 876, (6), 579-594.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃索美拉唑EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 965, (7), 8676-8695.

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