达拉他韦杂质31 CAS 2698401-11-3

Daclatasvir Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2698401-11-3
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质31 Daclatasvir Impurity 31 CAS 2698401-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质31（Daclatasvir Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2698401-11-3。分子式 C40H50N8O6，分子量 738.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 2698401-11-3 对应的达拉他韦杂质31（Daclatasvir Impurity 31），是化学式为 C40H50N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 738.88。 达拉他韦杂质31（分子式 C40H50N8O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉他韦杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达拉他韦杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：从实际应用出发，达拉他韦杂质31（CAS 2698401-11-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达拉他韦杂质31适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质31
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Stevens L M, Hughes D C. "一种达拉他韦杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9218350 B2, 2018-08-13.
  2. 发明人罗永刚，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109504972 B, 授权公告日 2021-09-22.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109490394 A, 授权公告日 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1102, (11), 2107-2119.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 676, (4), 1879-1897.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1831, 5284-5309.

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