达拉他韦杂质12 CAS 1417333-83-5

Daclatasvir Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1417333-83-5
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质12 Daclatasvir Impurity 12 CAS 1417333-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达拉他韦杂质12（Daclatasvir Impurity 12，CAS 1417333-83-5），分子式 C40H50N8O6，分子量 738.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达拉他韦杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1417333-83-5 对应的达拉他韦杂质12（Daclatasvir Impurity 12），是化学式为 C40H50N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 738.88。 达拉他韦杂质12（分子式 C40H50N8O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达拉他韦杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达拉他韦杂质1

应用场景：达拉他韦杂质12（Daclatasvir Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达拉他韦杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质12
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，唐晓军. "一种达拉他韦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117151338 A, 授权公告日 2015-07-14.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 12" [P]. US Patent, US 10953136 B2, 2015-02-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1996, 7089-7119.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质12 as an Impurity". Talanta, 2022, 1904, (9), 3459-3463.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 894, (4), 9320-9345.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉他韦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1590, (5), 4018-4031.

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