艾普拉唑杂质77 CAS 99651-28-2

Ilaprazole Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99651-28-2
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质77 Ilaprazole Impurity 77 CAS 99651-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质77（Ilaprazole Impurity 77，CAS 号 99651-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClNO，分子量 157.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾普拉唑杂质77的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质77（Ilaprazole Impurity 77）的系统命名为艾普拉唑杂质77，CAS号 99651-28-2，分子量为 157.60 g/mol。 艾普拉唑杂质77（分子式 C7H8ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质77（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质77的生产和定

应用场景：艾普拉唑杂质77（Ilaprazole Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾普拉唑杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质77
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，沈红梅. "一种艾普拉唑杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114245682 A, 授权公告日 2017-01-13.
  2. Lee S K, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 77" [P]. US Patent, US 10104433 B2, 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1593, (12), 8494-8499.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质77 as an Impurity". Molecules, 2024, 85, (7), 2312-2319.

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