艾普拉唑杂质40 CAS 102625-96-7

Ilaprazole Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102625-96-7
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质40 Ilaprazole Impurity 40 CAS 102625-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102625-96-7 对应的艾普拉唑杂质40（Ilaprazole Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C8H11NO2 的艾普拉唑杂质40（CAS 102625-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质40（Ilaprazole Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质40
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Chen K W, O'Brien P Q. "一种艾普拉唑杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10124507 B2, 2015-07-26.
  2. 发明人唐晓军，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679539 A, 授权公告日 2025-08-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2372, 186-194.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质40 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 551, (9), 9576-9582.

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