头孢拉定杂质21 CAS 20763-30-8

Cefradine lmpurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20763-30-8
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定杂质21 Cefradine lmpurity 21 CAS 20763-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢拉定杂质21（英文名 Cefradine lmpurity 21，CAS 20763-30-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，头孢拉定杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，头孢拉定杂质21（Cefradine lmpurity 21，C8H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢拉定杂质21（C8H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，头孢拉定杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢拉定杂质21（CAS 20763-30-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定杂质21
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，周伟. "一种头孢拉定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114394812 B, 授权公告日 2022-10-25.
  2. Sørensen M, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Cefradine lmpurity 21" [P]. European Patent, EP 3973633 A1, 2019-03-10.
  3. Stevens L M, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Cefradine lmpurity 21" [P]. US Patent, US 11366567 B2, 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 86, (7), 9163-9188.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1679, (9), 7873-7895.

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