头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H) CAS 146794-70-9

Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号146794-70-9
分子式C13H18N2O4S
分子量298.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H) Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H) CAS 146794-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)（Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H)，CAS 号 146794-70-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N2O4S，分子量 298.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)（Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H)，C13H18N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为298.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)（Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)
分子式C13H18N2O4S
分子量298.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，马晓峰. "一种头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110925199 A, 授权公告日 2020-04-10.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefradine EP Impurity G(Cefalexin EP Impurity E/Cefadroxil EP Impurity H)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110332137 B, 授权公告日 2019-03-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2197, (2), 4036-4066.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质G(头孢氨苄EP杂质E/头孢羟氨苄EP杂质H) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1390, (8), 9071-9099.

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