头孢拉定杂质28（SS） CAS 220275-58-1

Cefradine Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号220275-58-1
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定杂质28（SS） Cefradine Impurity 28 CAS 220275-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 220275-58-1 对应的头孢拉定杂质28（SS）（Cefradine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，头孢拉定杂质28（SS）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢拉定杂质28（SS）（Cefradine Impurity 28）的系统命名为头孢拉定杂质28（SS），CAS号 220275-58-1，分子量为 214.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢拉定杂质28（SS）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢拉定杂质28（SS）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在IC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢拉定杂质28（SS）（CAS 220275-58-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢拉定杂质28（SS）（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定杂质28（SS）
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Williams B T. "一种头孢拉定杂质28（SS）的合成方法" [P]. US Patent, US 9525967 B2, 2023-11-24.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Cefradine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831212 A, 授权公告日 2016-01-02.
  3. 发明人周伟，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cefradine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109483636 A, 授权公告日 2025-08-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定杂质28（SS） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 85, (1), 6998-7027.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定杂质28（SS） as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 225, 6309-6336.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2044, 797-819.

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