达拉他韦杂质30 CAS 1009117-26-3

Daclatasvir Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1009117-26-3
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质30 Daclatasvir Impurity 30 CAS 1009117-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质30（Daclatasvir Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1009117-26-3。分子式 C40H50N8O6，分子量 738.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，达拉他韦杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C40H50N8O6 的达拉他韦杂质30（CAS 1009117-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C40H50N8O6 的达拉他韦杂质30结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 738.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），达拉他韦杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：从实际应用出发，达拉他韦杂质30（CAS 1009117-26-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达拉他韦杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质30
分子式C40H50N8O6
分子量738.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，周伟. "一种达拉他韦杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114310801 B, 授权公告日 2021-12-06.
  2. Kumar R, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 30" [P]. US Patent, US 11130369 B2, 2017-10-19.
  3. 发明人黄志刚，何建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111612968 A, 授权公告日 2020-09-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2170, 5283-5308.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2328, 2721-2739.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2234, 2811-2834.

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