达拉他韦杂质3 CAS 1009117-28-5
Daclatasvir Impurity 3
| CAS 号 | 1009117-28-5 |
| 分子式 | C40H50N8O6 |
| 分子量 | 738.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的达拉他韦杂质3（Daclatasvir Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1009117-28-5，分子式 C40H50N8O6，分子量 738.88。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
达拉他韦杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达拉他韦杂质3（Daclatasvir Impurity 3，C40H50N8O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达拉他韦杂质3（C40H50N8O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉他韦杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达拉他韦杂质3满足CNAS
应用场景：从实际应用出发，达拉他韦杂质3（CAS 1009117-28-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉他韦杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达拉他韦杂质3 |
| 分子式 | C40H50N8O6 |
| 分子量 | 738.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郑宇鹏，李文辉. "一种达拉他韦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116974591 A, 授权公告日 2016-10-19.
- 发明人马晓峰，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115796286 B, 授权公告日 2017-07-21.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2217, (7), 6730-6754.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 442, (1), 6036-6041.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1090, 9765-9777.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉他韦杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1329, (2), 4258-4272.
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