艾司奥美拉唑杂质79 CAS 1080689-87-7

Esomeprazole Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1080689-87-7
分子式C8H7N2O3S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质79 Esomeprazole Impurity 79 CAS 1080689-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质79（Esomeprazole Impurity 79，CAS 号 1080689-87-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7N2O3S Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质79在内的目标物的控制。 艾司奥美拉唑杂质79（Esomeprazole Impurity 79），CAS注册号 1080689-87-7，化学式 C8H7N2O3S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.20 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质79（C8H7N2O3S Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：艾司奥美拉唑杂质79（Esomeprazole Impurity 79，CAS 1080689-87-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质79
分子式C8H7N2O3S Na
分子量234.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Thompson G K, Roberts E F. "一种艾司奥美拉唑杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 9601241 B2, 2024-05-14.
  2. 发明人何建平，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116069466 A, 授权公告日 2022-08-10.
  3. Anderson J P, Yamamoto T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 79" [P]. US Patent, US 9654486 B2, 2019-01-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1709, 7170-7188.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质79 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 502, (2), 5340-5364.

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