奥美拉唑杂质49 CAS 89352-76-1

Omeprazole Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89352-76-1
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质49 Omeprazole Impurity 49 CAS 89352-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美拉唑杂质49（Omeprazole Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 89352-76-1，分子式 C18H21N3O3S，分子量 359.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，奥美拉唑杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美拉唑杂质49（Omeprazole Impurity 49）的系统命名为奥美拉唑杂质49，CAS号 89352-76-1，分子量为 359.44 g/mol。 依据分子式为 C18H21N3O3S 的奥美拉唑杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美拉唑杂质49（CAS 89352-76-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美拉唑杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质49
分子式C18H21N3O3S
分子量359.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，赵玉洁. "一种奥美拉唑杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218831 A, 授权公告日 2023-07-16.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109669819 A, 授权公告日 2015-05-17.
  3. 发明人高志强，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110974685 A, 授权公告日 2017-04-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1666, 2856-2871.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2200, (5), 4944-4951.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2213, (4), 1277-1299.

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