巴瑞替尼杂质8 CAS 2402776-84-3
Baricitinib Impurity 8
| CAS 号 | 2402776-84-3 |
| 分子式 | C23H27N9O4S2 |
| 分子量 | 557.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质8（Baricitinib Impurity 8，CAS 2402776-84-3），分子式 C23H27N9O4S2，分子量 557.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
巴瑞替尼杂质8（C23H27N9O4S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质8（Baricitinib Impurity 8，C23H27N9O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），巴瑞替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质8（CAS 2402776-84-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴瑞替尼杂质8 |
| 分子式 | C23H27N9O4S2 |
| 分子量 | 557.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 9 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Williams B T, Roberts E F, Hughes D C. "一种巴瑞替尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10435851 B2, 2018-10-28.
- 发明人黄志刚，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114353365 A, 授权公告日 2019-02-10.
- Davis P L, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 10591292 B2, 2021-08-02.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1246, 1824-1847.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 278, (3), 1982-1985.
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