左乙拉西坦EP杂质G CAS 7682-20-4

Levetiracetam EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7682-20-4
分子式C4H10N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦EP杂质G Levetiracetam EP Impurity G CAS 7682-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦EP杂质G（英文名 Levetiracetam EP Impurity G，CAS 7682-20-4）属于药物杂质对照品。分子式 C4H10N2O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，左乙拉西坦EP杂质G的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为138.59 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 7682-20-4 对应的左乙拉西坦EP杂质G（Levetiracetam EP Impurity G），是化学式为 C4H10N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 138.59。 在长期和加速稳定性研究中，左乙拉西坦EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左乙拉西坦EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：从实际应用出发，左乙拉西坦EP杂质G（CAS 7682-20-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦EP杂质G
分子式C4H10N2O HCl
分子量138.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Chen K W. "一种左乙拉西坦EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10760774 B2, 2020-09-15.
  2. 发明人李文辉，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326688 B, 授权公告日 2018-07-23.
  3. Martínez F, Mueller T C, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3546125 A1, 2017-08-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1453, (5), 7901-7926.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 312, (12), 8705-8717.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam EP Impurity G Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1730, 7340-7347.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左乙拉西坦EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 422, (11), 364-376.

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