左炔诺孕酮EP杂质Q CAS 14507-49-4
Levonorgestrel EP Impurity Q
| CAS 号 | 14507-49-4 |
| 分子式 | C20H30O2 |
| 分子量 | 302.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左炔诺孕酮EP杂质Q（Levonorgestrel EP Impurity Q）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14507-49-4。分子式 C20H30O2，分子量 302.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左炔诺孕酮EP杂质Q均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 左炔诺孕酮EP杂质Q（Levonorgestrel EP Impurity Q），CAS注册号 14507-49-4，化学式 C20H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.45 g/mol。 从化学结构特征来看，左炔诺孕酮EP杂质Q的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为302.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质Q满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮EP杂质Q（CAS 14507-49-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左炔诺孕酮EP杂质Q（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左炔诺孕酮EP杂质Q |
| 分子式 | C20H30O2 |
| 分子量 | 302.45 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "一种左炔诺孕酮EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904475 B, 授权公告日 2015-11-15.
- Mueller T, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity Q" [P]. US Patent, US 10836991 B2, 2019-02-21.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 910, (7), 456-464.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质Q as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 870, 5504-5533.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1122, 3594-3608.
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