伊索拉定杂质2 CAS 61382-84-1

Irsogladine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61382-84-1
分子式C9H6Cl2N4O
分子量257.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊索拉定杂质2 Irsogladine Impurity 2 CAS 61382-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊索拉定杂质2（Irsogladine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61382-84-1。分子式 C9H6Cl2N4O，分子量 257.08。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伊索拉定杂质2的分子量为257.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊索拉定杂质2（Irsogladine Impurity 2），CAS注册号 61382-84-1，化学式 C9H6Cl2N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.08 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊索拉定杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括257.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，伊索拉定杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：从实际应用出发，伊索拉定杂质2（CAS 61382-84-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊索拉定杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊索拉定杂质2
分子式C9H6Cl2N4O
分子量257.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，胡光. "一种伊索拉定杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112443106 B, 授权公告日 2025-09-28.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Irsogladine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115941181 A, 授权公告日 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊索拉定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1012, (7), 5313-5326.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊索拉定杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1939, (4), 1390-1418.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irsogladine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1916, 9103-9112.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊索拉定杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1208, 6660-6673.

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