非那雄胺EP杂质C CAS 1800205-94-0

Finasteride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1800205-94-0
分子式C23H34N2O2
分子量370.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺EP杂质C Finasteride EP Impurity C CAS 1800205-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那雄胺EP杂质C（Finasteride EP Impurity C，CAS 1800205-94-0），分子式 C23H34N2O2，分子量 370.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，非那雄胺EP杂质C（Finasteride EP Impurity C，C23H34N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非那雄胺EP杂质C（分子式 C23H34N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非那雄胺EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：非那雄胺EP杂质C（Finasteride EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺EP杂质C
分子式C23H34N2O2
分子量370.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，郭海燕. "一种非那雄胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114828823 B, 授权公告日 2022-07-24.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Finasteride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109900987 A, 授权公告日 2023-04-22.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3786752 A1, 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 557, (1), 2820-2843.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1558, 487-502.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 970, 2406-2427.

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