非那雄胺杂质15 CAS 140375-21-9

Finasteride Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140375-21-9
分子式C23H36N2O2
分子量372.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质15 Finasteride Impurity 15 CAS 140375-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非那雄胺杂质15（Finasteride Impurity 15，CAS 140375-21-9），分子式 C23H36N2O2，分子量 372.54。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C23H36N2O2 的非那雄胺杂质15结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C23H36N2O2 的非那雄胺杂质15（CAS 140375-21-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那雄胺杂质15（Finasteride Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质15
分子式C23H36N2O2
分子量372.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，陈志强. "一种非那雄胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114663815 A, 授权公告日 2023-12-28.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865481 A, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2135, (11), 3441-3463.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 947, (2), 5433-5438.

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