熊去氧胆酸杂质68 CAS 62797-60-8

Ursodeoxycholic Acid Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62797-60-8
分子式C24H38O3
分子量374.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质68 Ursodeoxycholic Acid Impurity 68 CAS 62797-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品熊去氧胆酸杂质68（Ursodeoxycholic Acid Impurity 68，CAS 62797-60-8），分子式 C24H38O3，分子量 374.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括熊去氧胆酸杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 62797-60-8 对应的熊去氧胆酸杂质68（Ursodeoxycholic Acid Impurity 68），是化学式为 C24H38O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.56。 依据分子式为 C24H38O3 的熊去氧胆酸杂质68结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，熊去氧胆酸杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：熊去氧胆酸杂质68（Ursodeoxycholic Acid Impurity 68，CAS 62797-60-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质68
分子式C24H38O3
分子量374.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，郭海燕. "一种熊去氧胆酸杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114459407 B, 授权公告日 2020-05-25.
  2. 发明人高志强，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116842152 B, 授权公告日 2023-09-05.
  3. Fischer A B, Patel M V, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid Impurity 68" [P]. US Patent, US 10218165 B2, 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2146, (5), 4600-4610.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质68 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 912, 9154-9166.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 68 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 604, (5), 2772-2779.

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