非那雄胺EP杂质A CAS 98319-24-5

Finasteride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98319-24-5
分子式C23H38N2O2
分子量374.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺EP杂质A Finasteride EP Impurity A CAS 98319-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺EP杂质A（英文名 Finasteride EP Impurity A，CAS 98319-24-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H38N2O2，分子量 374.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非那雄胺EP杂质A（Finasteride EP Impurity A）的系统命名为非那雄胺EP杂质A，CAS号 98319-24-5，分子量为 374.56 g/mol。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，非那雄胺EP杂质A（CAS 98319-24-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺EP杂质A
分子式C23H38N2O2
分子量374.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Schröder R. "一种非那雄胺EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3551136 A1, 2016-03-13.
  2. Kumar R, Schröder R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Finasteride EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10025694 B2, 2016-10-12.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11958848 B2, 2020-08-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1803, (5), 8408-8433.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1067, (12), 6887-6892.

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