阿伐那非杂质54 CAS 41965-95-1

Avanafil Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41965-95-1
分子式C8H10ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质54 Avanafil Impurity 54 CAS 41965-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿伐那非杂质54（Avanafil Impurity 54，CAS 41965-95-1），分子式 C8H10ClNO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐那非杂质54（Avanafil Impurity 54）的系统命名为阿伐那非杂质54，CAS号 41965-95-1，分子量为 208.08 g/mol。 阿伐那非杂质54（C8H10ClNO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐那非杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质54（Avanafil Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质54
分子式C8H10ClNO HCl
分子量208.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，罗永刚. "一种阿伐那非杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846384 B, 授权公告日 2020-02-13.
  2. 发明人林芳，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108341704 B, 授权公告日 2020-11-20.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332637 A, 授权公告日 2023-04-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1473, 5573-5583.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 854, (8), 2353-2357.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2444, 2096-2124.

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