尼麦角林杂质12 CAS 35121-60-9

Nicergoline Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35121-60-9
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林杂质12 Nicergoline Impurity 12 CAS 35121-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼麦角林杂质12（Nicergoline Impurity 12，CAS 35121-60-9），分子式 C17H22N2O2，分子量 286.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，尼麦角林杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 35121-60-9 对应的尼麦角林杂质12（Nicergoline Impurity 12），是化学式为 C17H22N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.37。 依据分子式为 C17H22N2O2 的尼麦角林杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），尼麦角林杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：尼麦角林杂质12（Nicergoline Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林杂质12
分子式C17H22N2O2
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，何建平. "一种尼麦角林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116379240 B, 授权公告日 2019-01-18.
  2. 发明人罗永刚，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Nicergoline Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748312 A, 授权公告日 2025-01-03.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3219513 A1, 2025-07-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1206, (10), 1349-1352.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1717, (12), 6637-6645.

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