尼麦角林杂质21 CAS 23495-64-9

Nicergoline Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23495-64-9
分子式C18H22N2O3
分子量314.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林杂质21 Nicergoline Impurity 21 CAS 23495-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼麦角林杂质21（Nicergoline Impurity 21，CAS 23495-64-9），分子式 C18H22N2O3，分子量 314.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼麦角林杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼麦角林杂质21（Nicergoline Impurity 21）的系统命名为尼麦角林杂质21，CAS号 23495-64-9，分子量为 314.38 g/mol。 依据分子式为 C18H22N2O3 的尼麦角林杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼麦角林杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：尼麦角林杂质21（Nicergoline Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林杂质21
分子式C18H22N2O3
分子量314.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, Schröder R. "一种尼麦角林杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9778269 B2, 2016-05-23.
  2. 发明人唐晓军，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nicergoline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116944999 A, 授权公告日 2019-08-26.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108728938 A, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 734, 1609-1616.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林杂质21 as an Impurity". Molecules, 2020, 1321, (11), 3718-3723.

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