氟康唑杂质10 CAS 163921-61-7

Fluconazole Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163921-61-7
分子式C13H10F2N6
分子量288.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质10 Fluconazole Impurity 10 CAS 163921-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质10（英文名 Fluconazole Impurity 10，CAS 163921-61-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10F2N6，分子量 288.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟康唑杂质10（分子式 C13H10F2N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 氟康唑杂质10（英文标识 Fluconazole Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 163921-61-7，相对分子质量测定值为 288.26。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：氟康唑杂质10（Fluconazole Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质10
分子式C13H10F2N6
分子量288.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，周伟. "一种氟康唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117117742 A, 授权公告日 2025-08-07.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158442 A, 授权公告日 2023-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2401, (12), 7767-7778.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1859, (4), 6339-6368.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 520, 3370-3383.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1003, 8881-8905.

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