氟康唑EP杂质A CAS 89429-59-4

Fluconazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89429-59-4
分子式C13H12F2N6O
分子量306.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质A Fluconazole EP Impurity A CAS 89429-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质A（Fluconazole EP Impurity A，CAS 号 89429-59-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12F2N6O，分子量 306.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟康唑EP杂质A的分子量为306.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟康唑EP杂质A（Fluconazole EP Impurity A，C13H12F2N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟康唑EP杂质A（C13H12F2N6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟康唑EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：氟康唑EP杂质A（Fluconazole EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质A
分子式C13H12F2N6O
分子量306.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "一种氟康唑EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3653075 A1, 2018-03-07.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109343782 B, 授权公告日 2017-07-09.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3417186 A1, 2016-03-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1922, 4211-4241.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 588, (9), 1891-1920.

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