氟康唑EP杂质D CAS 81886-51-3

Fluconazole EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81886-51-3
分子式C13H13FN6O
分子量288.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质D Fluconazole EP Impurity D CAS 81886-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑EP杂质D（Fluconazole EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 81886-51-3，分子式 C13H13FN6O，分子量 288.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟康唑EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H13FN6O 的氟康唑EP杂质D（CAS 81886-51-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟康唑EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括288.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟康唑EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑EP杂质D（Fluconazole EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟康唑EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质D
分子式C13H13FN6O
分子量288.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，赵玉洁. "一种氟康唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113435995 A, 授权公告日 2019-10-18.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722884 A, 授权公告日 2020-09-21.
  3. 发明人陈志强，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115365875 A, 授权公告日 2025-03-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 326, (6), 1598-1602.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 422, (7), 4388-4412.

Related Fluconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...