氟康唑杂质8 CAS 163921-62-8

Fluconazole Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163921-62-8
分子式C13H10F2N6
分子量288.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质8 Fluconazole Impurity 8 CAS 163921-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟康唑杂质8（Fluconazole Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 163921-62-8，分子式 C13H10F2N6，分子量 288.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟康唑杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟康唑杂质8（Fluconazole Impurity 8，C13H10F2N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为288.26 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟康唑杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：氟康唑杂质8（Fluconazole Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质8
分子式C13H10F2N6
分子量288.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "一种氟康唑杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3279702 A1, 2017-08-25.
  2. 发明人张德明，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109260306 A, 授权公告日 2017-05-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2064, 3250-3257.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 921, (9), 3656-3664.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 892, (2), 1981-1987.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2179, 6082-6086.

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