氟康唑杂质19 CAS 1348664-75-4

Fluconazole Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1348664-75-4
分子式C13H13FN6O
分子量288.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质19 Fluconazole Impurity 19 CAS 1348664-75-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质19（Fluconazole Impurity 19，CAS 1348664-75-4），分子式 C13H13FN6O，分子量 288.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟康唑杂质19（英文标识 Fluconazole Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1348664-75-4，相对分子质量测定值为 288.28。 依据分子式为 C13H13FN6O 的氟康唑杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟康唑杂质19（CAS 1348664-75-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质19
分子式C13H13FN6O
分子量288.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，朱建伟. "一种氟康唑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702619 B, 授权公告日 2015-10-22.
  2. Schröder R, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3593139 A1, 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1280, (11), 1621-1630.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1923, (11), 3997-4012.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 938, 7945-7971.

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