缬更昔洛韦杂质32 CAS 960582-59-6

Valganciclovir Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号960582-59-6
分子式C16H24N6O6
分子量396.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬更昔洛韦杂质32 Valganciclovir Impurity 32 CAS 960582-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬更昔洛韦杂质32（Valganciclovir Impurity 32，CAS 号 960582-59-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N6O6，分子量 396.40。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

缬更昔洛韦杂质32（Valganciclovir Impurity 32），CAS注册号 960582-59-6，化学式 C16H24N6O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.40 g/mol。 缬更昔洛韦杂质32（分子式 C16H24N6O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，缬更昔洛韦杂质32（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，缬更昔洛韦杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，缬更昔洛韦杂质32（CAS 960582-59-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬更昔洛韦杂质32
分子式C16H24N6O6
分子量396.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，唐晓军. "一种缬更昔洛韦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109030511 B, 授权公告日 2019-03-08.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Valganciclovir Impurity 32" [P]. US Patent, US 11321827 B2, 2023-03-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬更昔洛韦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 857, (7), 2139-2163.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬更昔洛韦杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1763, (8), 4585-4594.

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