地拉罗司杂质18 CAS 1395346-29-8

Deferasirox Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1395346-29-8
分子式C23H17N3O6
分子量431.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地拉罗司杂质18 Deferasirox Impurity 18 CAS 1395346-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地拉罗司杂质18（Deferasirox Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1395346-29-8，分子式 C23H17N3O6，分子量 431.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C23H17N3O6 的地拉罗司杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 431.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，地拉罗司杂质18（Deferasirox Impurity 18，C23H17N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地拉罗司杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地拉罗司杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地拉罗司杂质18（Deferasirox Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地拉罗司杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地拉罗司杂质18
分子式C23H17N3O6
分子量431.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Rossi M. "一种地拉罗司杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3578082 A1, 2025-11-26.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Deferasirox Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110910035 A, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地拉罗司杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1031, 574-582.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地拉罗司杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1080, (6), 2435-2462.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferasirox Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 435, (10), 5311-5331.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地拉罗司杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1838, 7855-7877.

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