左西孟旦杂质3 CAS 36725-28-7

Levosimendan Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36725-28-7
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质3 Levosimendan Impurity 3 CAS 36725-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质3（英文名 Levosimendan Impurity 3，CAS 36725-28-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13N3O，分子量 203.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，左西孟旦杂质3的分子量为203.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 36725-28-7 对应的左西孟旦杂质3（Levosimendan Impurity 3），是化学式为 C11H13N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.24。 从化学结构特征来看，左西孟旦杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为203.24 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，左西孟旦杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），左西孟旦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西孟旦杂质3（Levosimendan Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左西孟旦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质3
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，胡光. "一种左西孟旦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114736527 B, 授权公告日 2021-05-10.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209133 B, 授权公告日 2015-11-19.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117039291 A, 授权公告日 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1096, 8697-8717.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1264, (12), 3715-3732.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2107, 8563-8581.

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