左西孟旦杂质11 CAS 101328-84-1

Levosimendan Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101328-84-1
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质11 Levosimendan Impurity 11 CAS 101328-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质11（Levosimendan Impurity 11，CAS 号 101328-84-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13N3O，分子量 203.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左西孟旦杂质11（分子式 C11H13N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，左西孟旦杂质11（Levosimendan Impurity 11，C11H13N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，左西孟旦杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），左西孟旦杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：左西孟旦杂质11（Levosimendan Impurity 11，CAS 101328-84-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左西孟旦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质11
分子式C11H13N3O
分子量203.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Schröder R. "一种左西孟旦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10596573 B2, 2017-08-10.
  2. 发明人高志强，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384231 A, 授权公告日 2020-08-17.
  3. Brown S R, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 11" [P]. US Patent, US 11654392 B2, 2019-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 886, (11), 825-843.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1740, 3103-3120.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1249, 2077-2082.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 522, (2), 9136-9158.

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