瑞舒伐他汀杂质25 CAS 289042-11-1

Rosuvastatin Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号289042-11-1
分子式C17H20FN3O4S
分子量381.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质25 Rosuvastatin Impurity 25 CAS 289042-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质25（Rosuvastatin Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 289042-11-1，分子式 C17H20FN3O4S，分子量 381.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质25（Rosuvastatin Impurity 25，C17H20FN3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括381.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：瑞舒伐他汀杂质25（Rosuvastatin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质25
分子式C17H20FN3O4S
分子量381.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，刘建华. "一种瑞舒伐他汀杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113520053 A, 授权公告日 2019-08-21.
  2. Davis P L, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 25" [P]. US Patent, US 9509199 B2, 2015-09-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1737, 2194-2210.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 380, (7), 1842-1852.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1918, 8237-8246.

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