瑞舒伐他汀杂质55 CAS 289042-10-0

Rosuvastatin Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号289042-10-0
分子式C28H29FN3O3PS
分子量537.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质55 Rosuvastatin Impurity 55 CAS 289042-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质55（Rosuvastatin Impurity 55，CAS 289042-10-0），分子式 C28H29FN3O3PS，分子量 537.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质55（Rosuvastatin Impurity 55，C28H29FN3O3PS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质55（分子式 C28H29FN3O3PS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含膦酸基等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质55（Rosuvastatin Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质55
分子式C28H29FN3O3PS
分子量537.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Johnson M A. "一种瑞舒伐他汀杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10609591 B2, 2016-01-20.
  2. Johnson M A, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 55" [P]. US Patent, US 10880867 B2, 2024-07-02.
  3. 发明人周伟，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674525 B, 授权公告日 2019-07-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2434, 459-464.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1283, 1350-1369.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 55 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 525, (5), 252-255.

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