乙内酰脲杂质2 CAS 49540-21-8

Hydantoin Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号49540-21-8
分子式C5H11NO2S
分子量149.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质2 Hydantoin Impurity 2 CAS 49540-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙内酰脲杂质2（Hydantoin Impurity 2，CAS 49540-21-8），分子式 C5H11NO2S，分子量 149.21。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质2的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为149.21 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质2（Hydantoin Impurity 2）的系统命名为乙内酰脲杂质2，CAS号 49540-21-8，分子量为 149.21 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙内酰脲杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：乙内酰脲杂质2（Hydantoin Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙内酰脲杂质2（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质2
分子式C5H11NO2S
分子量149.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，马晓峰. "一种乙内酰脲杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113970290 A, 授权公告日 2019-09-21.
  2. 发明人李文辉，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113588779 B, 授权公告日 2024-05-12.
  3. Johnson M A, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 2" [P]. US Patent, US 11473880 B2, 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1987, (7), 678-683.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 303, (4), 7538-7541.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2454, (4), 454-462.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1339, (12), 5237-5248.

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