乙内酰脲杂质C17 CAS 7526-77-4

Hydantoin Impurity C17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7526-77-4
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质C17 Hydantoin Impurity C17 CAS 7526-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质C17（Hydantoin Impurity C17，CAS 号 7526-77-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质C17在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质C17（Hydantoin Impurity C17）的系统命名为乙内酰脲杂质C17，CAS号 7526-77-4，分子量为 140.14 g/mol。 从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质C17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为140.14 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乙内酰脲杂质C17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质C17（Hydantoin Impurity C17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质C17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质C17
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，张德明. "一种乙内酰脲杂质C17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111402711 B, 授权公告日 2019-03-12.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity C17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392048 A, 授权公告日 2019-07-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质C17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2064, (9), 1859-1868.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质C17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1928, (4), 9159-9171.

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