乙内酰脲杂质4 CAS 2361-15-1

Hydantoin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2361-15-1
分子式C5H10O5S
分子量182.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质4 Hydantoin Impurity 4 CAS 2361-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质4（英文名 Hydantoin Impurity 4，CAS 2361-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H10O5S，分子量 182.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙内酰脲杂质4（分子式 C5H10O5S）的化学结构中包含糖类衍生物，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质4（Hydantoin Impurity 4）的系统命名为乙内酰脲杂质4，CAS号 2361-15-1，分子量为 182.19 g/mol。 在定量分析中，乙内酰脲杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估

应用场景：从实际应用出发，乙内酰脲杂质4（CAS 2361-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质4
分子式C5H10O5S
分子量182.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，钱学锋. "一种乙内酰脲杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108005099 A, 授权公告日 2017-03-04.
  2. Klinger H, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 4" [P]. US Patent, US 9026806 B2, 2020-10-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 673, (8), 3938-3954.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质4 as an Impurity". Molecules, 2016, 2427, 4632-4638.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1378, (8), 2393-2399.

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