吡仑帕奈杂质51 CAS 943739-90-0

Perampanel Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号943739-90-0
分子式C10H13BO4
分子量208.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质51 Perampanel Impurity 51 CAS 943739-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质51（Perampanel Impurity 51，CAS 号 943739-90-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13BO4，分子量 208.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡仑帕奈杂质51（C10H13BO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C10H13BO4 的吡仑帕奈杂质51（CAS 943739-90-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，吡仑帕奈杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：吡仑帕奈杂质51（Perampanel Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡仑帕奈杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质51
分子式C10H13BO4
分子量208.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Patel M V. "一种吡仑帕奈杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9838271 B2, 2025-12-14.
  2. 发明人何建平，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108580212 A, 授权公告日 2020-06-03.
  3. 发明人徐明华，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108857654 B, 授权公告日 2021-09-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 166, 1751-1767.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质51 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 334, (7), 5639-5646.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1628, 6552-6575.

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